Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2005 г. N 679 о порядке разработки и утверждения административных регламент - страница 5

^ Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии

3.3. Юридическим фактом, являющимся основанием для начала административной процедуры "Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии", является поступление в Россельхознадзор (территориальное управление Россельхознадзора) заявления о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии (приложение N 3), с указанием причин переоформления.

3.3.1. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, и документы с описью подаются в Россельхознадзор или в соответствующее территориальное управление Россельхознадзора (в зависимости от места выдачи лицензии) лицензиатом в случае:

- реорганизации юридического лица в форме преобразования, слияния;

- изменения наименования юридического лица;

- изменения места нахождения лицензиата;

- изменения имени индивидуального предпринимателя;

- изменения места жительства индивидуального предпринимателя;

- изменения адресов мест осуществления фармацевтической деятельности лицензиата.

Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии и документы (с описью) подаются не позднее чем через 15 (пятнадцать) дней со дня внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей либо со дня изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем фармацевтической деятельности.

3.3.2. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, в случаях, указанных в пункте 3.3.1 осуществляется путем выдачи нового документа, подтверждающего наличие лицензии, с сохранением при этом срока действия лицензии, подлежащей переоформлению, и при условии возврата ранее выданного документа, подтверждающего наличие лицензии (за исключением его утраты).

3.3.3 Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, осуществляется Россельхознадзором (территориальным управлением Россельхознадзора) в течение 10 (десяти) дней со дня получения заявления с приложением квитанции об уплате государственной пошлины.

3.3.4. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, и документы регистрируются в день поступления в Россельхознадзор (территориальное управление Россельхознадзора) Заявление может быть направлено лицензиатом или его правопреемником по почте. Контроль ведения учета поступивших заявлений и документов возложен на начальника отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности.

3.3.5. Начальник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, в течение одного дня с даты поступления заявления и документов о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, и документов, назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению заявления. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его рабочий телефон должны быть сообщены лицензиату по его письменному или устному обращению.

3.3.6. Ответственный исполнитель в течение 7 дней осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений, в том числе путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных лицензиатом, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц, которые предоставляются Россельхознадзору налоговым органом, с целью определения:

- наличия оснований переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, указанных в пункте 3.3.1 Регламента;

При положительных результатах проверки ответственный исполнитель готовит заключение о возможности переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, проект соответствующего приказа, проект переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии, которые подписываются руководителем Россельхознадзора (территориального управления Россельхознадзора) или его заместителем.

При отрицательных результатах проверки ответственный исполнитель готовит проект соответствующего приказа, уведомление об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, с указанием обоснованных причин отказа, которое подписывается руководителем Россельхознадзора (территориального управления Россельхознадзора) или его заместителем и направляется лицензиату или его правопреемнику.

3.3.7. В течение одного дня с даты подписания приказа и переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии, ответственный исполнитель направляет лицензиату или его правопреемнику уведомление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии.

3.3.8. В течение одного рабочего дня с даты подписания переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии, либо уведомления об отказе ответственный исполнитель направляет сведения для внесения изменений в реестр лицензий и документы для архивирования в соответствующее лицензионное дело.

^ Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий

3.4. Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности осуществляется посредством организации и проведения плановых и внеплановых проверок деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность, в соответствии с нижеследующим порядком:

3.4.1. Плановые проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности (далее - плановые проверки) проводятся на основании разрабатываемых Россельхознадзором и территориальными управлениями Россельхознадзора (далее - Россельхознадзор) ежегодных планов, утверждаемых руководителем Россельхознадзора.

В отношении одного лицензиата плановая проверка по каждому месту осуществления фармацевтической деятельности, указанному в документе, подтверждающем наличие лицензии, проводится не чаще чем один раз в три года.

Срок проведения проверок не может превышать двадцати рабочих дней. В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения проверки не может превышать 50 часов для малого предприятия и 15 часов для микропредприятия в год. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований, на основании мотивированных предложений должностных лиц Россельхознадзора срок проведения проверки может быть продлен руководителем Россельхознадзора, но не более чем на двадцать рабочих дней в отношении малых предприятий, в отношении микропредприятий - не более чем на пятнадцать часов.

3.4.2. Основанием для проведения внеплановой проверки соблюдения лицензиатами лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности (далее - внеплановые проверки) является:

1) истечение срока исполнения юридическим лицом ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований и условий;

2) поступление в Россельхознадзор обращений и заявлений граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах:

а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

б) причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

3) нарушение прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены).

Обращения и заявления, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Россельхознадзор, а также необоснованные и неподкрепленные фактами заявления юридических и физических лиц не могут служить основанием для проведения внепланового проверки.

3.4.3. При наступлении очередного этапа проверки либо событий, определенных в пункте 3.4.2 Регламента, начальник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности или лицо им назначенное, в течение одного дня готовит проект распоряжения (приказа) о проведении проверки (для каждого мероприятия), которое утверждается руководителем Россельхознадзора или его заместителем.

В распоряжении (приказе) должны быть указаны:

- наименование органа государственного контроля (надзора);

- фамилии, имена, отчества, должности должностного лица или должностных лиц, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;

- наименование юридического лица, проверка которого проводится;

- цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения;

- правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке обязательные требования;

- сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;

- перечень административных регламентов проведения мероприятий по контролю;

- перечень документов, представление которых юридическим лицом необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;

- дата начала и окончания проведения проверки.

Заверенные печатью копии распоряжения (приказа) руководителя Россельхознадзора (его заместителя) вручается под роспись должностными лицами Россельхознадзора, проводящими проверку, руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица одновременно с предъявлением служебных удостоверений.

3.4.4. По результатам проверки должностным лицом (лицами) Россельхознадзора, осуществляющим проверку, составляется акт в двух экземплярах.

В акте указываются:

- дата, время и место составления акта;

- наименование органа государственного контроля (надзора);

- дата и номер распоряжения (приказа);

- фамилии, имена, отчества и должности должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку;

- наименование проверяемого юридического лица, а также фамилия, имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, присутствовавших при проведении проверки;

- дата, время, продолжительность и место проведения проверки;

- сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях обязательных требований, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения;

- сведения об ознакомлении или об отказе в ознакомлении с актом представителя юридического лица, а также лиц, присутствовавших при проведении мероприятия по контролю, их подписи или отказ от подписи;

- подпись должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку.

К акту проверки прилагаются протоколы отбора образцов продукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды, протоколы (заключения) проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения работников юридического лица, на которых возлагается ответственность за нарушения обязательных требований, предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии.

Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в лицензионным деле.

3.4.5. При выявлении грубых нарушений лицензионных требований и условий, начальник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, в течение 2 дней готовит докладную записку с предложением о приостановлении действия лицензии соответствующего лицензиата и приложением копии протокола об административном правонарушении, согласовывает ее с руководителем подразделения, осуществляющего юридическое обеспечение Россельхознадзора, и направляет ее на имя руководителя Россельхознадзора или его заместителя.

3.4.6. При принятии руководителем Россельхознадзора или его заместителем решения о направлении дела в суд начальник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, в тот же день направляет протокол об административном правонарушении и лицензионное дело в суд, уполномоченный рассматривать дела об административных правонарушениях, не позднее чем через трое суток с момента составления протокола об административном правонарушении.

3.4.7. Лицензиаты ведут журнал учета проверок.


0033856359664103.html
0034056589486068.html
0034143788530745.html
0034296484448595.html
0034414889095811.html